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  高三学生路上遇火情 翻栏灭火救下两吴♀♀♀♀♀♀』八旬老人 国家卫健委:基因编辑技术等项目由由国务院卫生主管部门审批[]肘♀♀♀♀♀♀⌒新网2月27日电 据国家吴♀♀♀♀±健委网站消息,国家卫生健康委员会26日在其外♀♀♀▲站公布了《生物医学锈♀♀÷技术临床应用管理条例(征求意见稿b♀♀々》全文及其说明,公开征求社会各界意见。征求意♀♀〖稿提出,医疗机构开展生物医学新技术临床研究和♀♀∽化应用必须经过政部门批准b♀♀‖包括基因编辑技术等高风险研究项目由国务院卫赦♀♀→主管部门审批;研究成果转化应♀♀∮镁由国务院卫生主管部门负责。[]国家卫健吴♀♀’在说明中指出,《生物医学锈♀♀÷技术临床应用管理条例(♀♀≌髑笠饧稿)》明确了管理范畴,建立了生物医学新尖♀♀〖术临床研究和转化应用政审批制度,规定了砚♀♀¨术审查和伦理审查的主要内容,强调机构主体责任,加粹♀♀◇了违规处罚力度。[]征求意见稿建立了生物♀♀∫窖新技术临床研究和转化应用政审♀♀∨制度。一是规定医疗机构开展生物医学新技术菱♀♀≠床研究和转化应用必须经过♀♀≌部门批准。二是规定菱♀♀∷开展生物医学新技术临床研♀♀【恳搅苹构和项目主要负责人的条件♀♀♀。三是明确卫生政部门审批以学术审查和伦理审查为基♀♀〈 K氖嵌陨物医学新技术的临床研究按照封♀♀$险等级进两级管理,中碘♀♀⊥风险研究项目由省级卫生主管部门审批,高风♀♀∠昭芯肯钅坑墒〖段郎主管部门审核后国务院吴♀♀±生主管部门审批;研究♀♀〕晒转化应用均由国务院卫生主管部免♀♀∨负责。[]征求意见稿明确,高风险生物医学新技术包括碘♀♀~不限于基因编辑技术、通过克隆技术在异种解♀♀▲培养、涉及辅助生殖技术等,对于申请库♀♀―展高风险生物医学新技殊♀♀□临床研究的,省级人民政府卫♀♀∩主管部门进初步审查,并出具初审意♀♀〖后,提交国务院卫生主管部门。国务院卫生主管测♀♀】门应当于60日内完成审查。审查通光♀♀↓的,批准开展临床研究并通知省级人民政府卫生主管部免♀♀∨登记。[]此外,征求意见♀♀「骞娑了学术审查和伦理审♀♀〔榈闹饕内容。借鉴国际和殊♀♀±界卫生组织伦理审查有关规♀♀《ǎ条例规定了卫生主管部门解♀♀▲学术审查和伦理审查的主要♀♀∧谌荩增强审查严肃性和规范性。同时规定审查规封♀♀《,包括伦理委员会、学术委员烩♀♀♂组成,审查具体技术规范,审查结论等另制定。[]征求♀♀∫饧稿还强调机构主体责任♀♀♀。明确开展(包括牵头或参♀♀∮耄┝俅惭芯康囊搅苹构承担♀♀≈魈逶鹑巍C魅房展临床研究的医疗机构应当具备意♀♀』定的条件,具体条件另制订。医疗机构主要负责人殊♀♀∏本机构临床研究管理的第一责任人。♀♀∫搅苹构为其他机构提供技术支持、研锯♀♀】场所,提供人体细胞、组织、器官等样本,协助进志愿♀♀≌哒心嫉模本机构及参与人员同样承♀♀〉O嘤υ鹑巍[]最后,征求意见稿加大了违光♀♀℃处罚力度。针对现有规定♀♀〈ΨAΧ热酰无法形成威慑的问题,条例加大了违规为♀♀〉拇ΨAΧ取6砸搅苹构违规开展临床研锯♀♀】和转化应用、未按规垛♀♀〃开展研究、医师违反规定、其他医务人♀♀≡蔽シ垂娑ā⒎且搅苹构违规开展临床研究等情形免♀♀△确了处罚措施,包括警告、限期改正、封♀♀。款、取消诊疗科目、吊销《医疗机构肘♀♀〈业许可证》,开除或辞退,终生不得从事生吴♀♀★医学新技术临床研究等;情节砚♀♀∠重的还将追究刑事责任♀♀♀。[]附《生物医学新技术临床应用光♀♀≤理条例(征求意见稿b♀♀々》全文[]第一章 总则[]第一条 为♀♀」娣渡物医学新技术临床研究与转烩♀♀’应用,促进医学进步,保障医疗质菱♀♀】安全,维护人的尊严和生命健康,制定扁♀♀【条例。[]第二条 在中华人民共和国境内从事♀♀∩物医学新技术临床研究、♀♀∽化应用及其监督管理,♀♀∮Φ弊袷乇咎趵。[]第三条 本条例所称生物医砚♀♀¨新技术是指完成临床前研究的,♀♀∧庾饔糜谙赴、分子水平的,以对疾病作出赔♀♀⌒断或预防疾病、消除疾病、♀♀』航獠∏椤⒓跚嵬纯唷⒏纳乒δ堋⒀映ど免♀♀↑、帮助恢复健康等为目的的医学专业手段和措施。♀♀[]第四条 本条例所称生物医学新技术临♀♀〈惭芯浚ㄒ韵录虺屏俅惭锈♀♀【浚,是指生物医学新技术临床应用转♀♀』前,在人体进试验的活动。临床砚♀♀⌒究的主要目的是观察、♀♀∨卸仙物医学新技术的安全性、有效性、殊♀♀∈用范围,明确操作流程及注意事项等♀♀ []在人体进试验包括但不限于以下情锈♀♀∥:[](一)直接作用于人体的;[](二)作用于离体组♀♀≈、器官、细胞等,后植入或输入人体的;[](三)作用♀♀∮谌说纳殖细胞、合子、胚胎,后进植入使其发育的。♀♀[]第五条 生物医学新技术转化应逾♀♀∶(以下简称转化应用)是指经临床砚♀♀⌒究验证安全有效且符合伦理的♀♀∩物医学新技术,经一定程序批准后在一定范围内或广♀♀》河τ玫墓程。[]第六条 国务院卫生肘♀♀△管部门负责全国临床研究与♀♀∽化应用的监督管理。国务院有关部门在各租♀♀≡职责范围内负责与临床研究与转化应用有关的监督管♀♀±怼[]县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本政区域♀♀∧诹俅惭芯考白化应用的监督管理。县♀♀〖兑陨系胤饺嗣裾府有♀♀」夭棵旁诟髯灾霸鸱段内负责与临床研究及转化应♀♀∮糜泄氐募喽焦芾怼[]各级人民政府卫♀♀∩主管部门可指定或组建专门部门或机构,负责临床研究♀♀∮胱化应用监督管理。各级人民政府应当保障其肉♀♀∷员编制、工作经费。[]碘♀♀≮七条 生物医学新技术♀♀×俅惭芯渴捣旨豆芾怼V械头缦丈物医学新技术的临床♀♀⊙芯坑墒〖段郎主管部门管理,高风险生物医♀♀⊙新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理♀♀♀。高风险生物医学新技术包括碘♀♀~不限于以下情形:[](♀♀∫唬┥婕耙糯物质改变或♀♀〉骺匾糯物质表达的,如基因转♀♀∫萍际酢⒒因编辑技术、基意♀♀◎调控技术、干细胞技术、体细胞技术、线菱♀♀。体置技术等;[](二)涉及异种细胞、组织、器官碘♀♀∧,包括使用异种生物材料的,或通过克隆尖♀♀〖术在异种进培养的;[](三)产生新的♀♀∩物或生物制品应用于人体的♀♀。包括人工合成生物、基因工程修♀♀∈蔚木群移植技术等;[](四♀♀。┥婕案ㄖ生殖技术的;[](吴♀♀″)技术风险高、难度大,可♀♀∧茉斐芍卮笥跋斓钠渌研究项目。[]♀♀∩物医学新技术风险等级♀♀∧柯加晒务院卫生主管测♀♀】门制定。[]生物医学新技术♀♀〉淖化应用由国务院卫生主管部门♀♀」芾怼[]第八条 开展生物医学新技术临床研♀♀【坑Φ蓖ü学术审查和伦理审查,转化应用应当通过技术♀♀∑拦篮吐桌砩蟛椤[]第九条 生物医学♀♀⌒录际趿俅睬把芯康募噔♀♀《焦芾戆凑展务院有关部门规定执。完成临床前研究拟♀♀♀进临床研究的,应当在医疗机构内开展,在♀♀∪颂褰的操作应当由医务人员完成。[]第十条♀♀ 临床研究的预期成果为药品或医疗器械的,按照♀♀♀《药品管理法》《医疗器械监督管♀♀±硖趵》等有关法律、政♀♀》ü娴墓娑ㄖ础[]第十一题♀♀□ 法律法规和国家有关规定明令禁止的♀♀。存在重大伦理问题的,未经临床前动物实验研究证♀♀∶靼踩性、有效性的生物医学新技术,不得开展临床研究♀♀ []未经临床研究证明安全性、有效性♀♀〉模或未经转化应用审查通过的生物意♀♀〗学新技术,不得进入临床应用。[]第二章 临床研究项目♀♀∩昵胗肷蟛[]第十二条 拟从事临床♀♀⊙芯炕疃的机构,应当具备下列条件:[](一)三级甲等♀♀∫皆夯蛉级甲等妇幼保健院;[](二)有♀♀∮氪邮铝俅惭芯肯嗍视Φ淖手侍跫、研究场所♀♀ ⒒肪程跫、设备设施及专业技术人员;[](三)有♀♀”Vち俅惭芯恐柿堪踩和伦理适应♀♀⌒约氨U鲜苁哉呓】等ㄒ驸♀♀〉墓芾碇贫扔肽芰μ跫。[]第十三题♀♀□ 医疗机构是开展生物医学新技术临床研♀♀【抗ぷ鞯脑鹑沃魈澹医疗机构主要负责人是第一责♀♀∪稳恕[]医疗机构主要负责人应当对临床研究工作全面♀♀「涸穑建立健全临床研究♀♀≈柿抗芾硖逯苹制;保障临床研究的人力、物力条件,完♀♀∩苹构内各项规章制度♀♀。及时处理临床研究过程中的突发事♀♀〖。[]第十四条[]临床研究项目♀♀「涸鹑擞Φ蓖时具备执业医师资格♀♀『透呒吨俺疲具有良好的科研信♀♀∮。主要研究人员应当具备承担该镶♀♀☆研究所需的专业知识背景、资格和能力。[]第十五条♀♀ 临床研究项目负责人应当全♀♀∶娓涸鸶孟钛芯抗ぷ鞯脑斯芾恚♀♀』制定研究方案,并严格执审测♀♀¢登记后的研究方案,分析撰写研究扁♀♀〃告;掌握并执标准操作规程,详细进研究♀♀〖锹迹患笆贝理研究中出现碘♀♀∧问题,确保各环节符合要求。[]第十六条 临粹♀♀〔研究项目申请由项目负责人向所在医疗机构指定测♀♀】门提出。[]医疗机构成立♀♀〉难术审查委员会和伦理审查委员会对研究项目的♀♀”匾性、合法性、科学性、可♀♀⌒浴安全性和伦理适应性等进审查。[]第♀♀∈七条 医疗机构内审查通过的,由医疗机构向所在省尖♀♀《人民政府卫生主管部门提出申氢♀♀‰,并提交以下材料:[](一)立项申请书♀♀。ò括研究项目的级别类别);[](二)医♀♀×苹构资质条件(许可情况);[](三)肘♀♀△要研究人员资质与科研工作简历;♀♀[](四)研究方案;[](五b♀♀々研究工作基础(包括科学文献总结♀♀♀、实验室工作基础、动物实验♀♀〗峁和临床前工作总结等);[]♀♀。六)质量控制管理方案;[](七)可能存在的风♀♀∠占坝Χ栽ぐ福[](八)本机构评估结论(包括伦理审查♀♀『脱术审查结果);[](九)知氢♀♀¢同意书(样式)。[]第十八条 对于申请开展中碘♀♀⊥级风险生物医学新技术临床研究的,省级人民政府吴♀♀±生主管部门应当自接到申请后60日内,完成学术赦♀♀◇查和伦理审查,符合规垛♀♀〃条件的,批准开展临床研究并予以登记。[]对于申请开这♀♀」高风险生物医学新技术临♀♀〈惭芯康模省级人民政府卫生主管部门进初步审测♀♀¢,并出具初审意见后,题♀♀♂交国务院卫生主管部门。国务院卫生主管部门♀♀∮Φ庇60日内完成审查。审查通过的,批准开展临床研究♀♀〔⑼ㄖ省级人民政府卫生主管部门登♀♀〖恰[]临床研究学术审查和伦理审查♀♀」娣队晒务院卫生主管部免♀♀∨制定并公布。 []第十九条 对逾♀♀≮临床研究项目,卫生主管部门的学术审查,♀♀≈饕包括以下内容:[](一)开展临床研究碘♀♀∧必要性;[](二)研究方案的合法性、科学性、合理性♀♀ ⒖尚裕[](三)医疗机构条件及♀♀∽科设置是否符合条件;[](四)研究人员是否具备与研♀♀【肯嗍视Φ哪芰λ平;[](五)研究过程中可能存在♀♀〉姆缦蘸头揽卮胧;[](六)研究过斥♀♀√中可能存在的公共卫赦♀♀→安全风险和防控措施。[]第二十条 ♀♀《杂诹俅惭芯肯钅浚卫生主管部门的伦理审查b♀♀‖主要包括以下内容:[](一)♀♀⊙芯空叩淖矢瘛⒕验是否符合试验要求;[]b♀♀〃二)研究方案是否符合科学性和骡♀♀∽理原则的要求;[](三)受殊♀♀≡者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相扁♀♀∪是否合适;[](四)在扳♀♀§理知情同意过程中,向受试者(或其家属、监护♀♀∪恕⒎ǘù理人)提供♀♀〉挠泄匦畔⒆柿鲜欠裢暾易懂,获碘♀♀∶知情同意的方法是否适当;[](五)对受试这♀♀∵的资料是否采取了保密措施♀♀。[](六)受试者入选和排除♀♀〉谋曜际欠窈鲜屎凸平;[](七)是否向殊♀♀≤试者明确告知他们应该享有的♀♀∪ㄒ妫包括在研究过程中可以随时退出垛♀♀▲无须提出理由且不受歧视的权利;♀♀[](八)受试者是否因♀♀〔渭友芯慷获得合理补偿,♀♀∪缫虿渭友芯慷受到损害甚至蒜♀♀±亡时,给予的治疗以及赔偿措施是否合适b♀♀』[](九)研究人员中是否有专人负责处理知情同意和殊♀♀≤试者安全的问题;[](十)垛♀♀≡受试者在研究中可能承受的风险殊♀♀∏否采取了保护措施;[](十一)研究人♀♀≡庇胧苁哉咧间有无利益冲突。[]第二十一条 有以下情锈♀♀∥之一的,审查不予通过:[](一)违反国家相关法♀♀÷伞⒎ü婧凸嬲碌墓娑ǖ模[](垛♀♀〓)违背科研诚信原则的;[♀♀](三)未通过伦理审查的;[](四)菱♀♀、项依据不足的;[](五)研究的风险(包括潜在封♀♀$险)过大,超出本机构库♀♀∩控范围的;[](六)不符合♀♀∈笛槭疑物安全条件要♀♀∏蟮模[](七)侵犯他人知识产权的;♀♀[](八)经费来源不清楚♀♀♀、不合法或预算不足的。[]第二十二条 多家♀♀∫搅苹构合作开展的生物医学新技术临床研究项目,项♀♀∧扛涸鹑怂在医疗机构作为该项目的牵头单位,♀♀〔⒊械V饕责任。申请政部门审查时♀♀。由牵头机构负责汇总各♀♀『献骰构材料及机构内评估意见,提交牵头机构所在♀♀〉厥〖度嗣裾府卫生主管部门审查。[]进审查时需要♀♀『献骰构所在地省级卫生主管部门配♀♀『系模合作机构所在地省级卫生主管部门应当逾♀♀¤以配合。[]第二十三条♀♀ 教育机构、科研机构等非医疗机构提出的生物意♀♀〗学新技术临床研究项目,♀♀∮Φ庇敕合条件的医疗烩♀♀→构合作。由医疗机构向所在地♀♀∈〖度嗣裾府卫生主管部门提出项目申请。[]♀♀〉诙十四条[]医疗机构为其他机构提供技术支持、研究斥♀♀ 所,提供人体细胞、组织、柒♀♀△官等样本,协助进志愿者招募的,按照合租♀♀△开展临床研究管理,本机构及参与人员应♀♀〉敝晓所参与研究项目的方案、目的,及提供生物样本碘♀♀∧用途,并按程序进机构内伦理审查。[]第二十五♀♀√[]任何组织和个人不得开展未经审查批准的临床研究♀♀ []第三章研究过程管理[]第二十六条 医疗机♀♀」褂Φ卑凑丈蟛榕准的方案开展临床研锯♀♀】,研究过程中如有变更,应当重新通过本机构审查b♀♀‖并向批准研究的卫生主管部门备案♀♀ []研究方案发生重大变更的,批准研究的卫生主管部门♀♀∮Φ弊橹进审查,审查批准后方可继续实施♀♀♀。[]第二十七条 临床研♀♀【坑Φ弊裱以下原则:[](一)遵守国家法律♀♀》ü妗⑾喙夭棵殴嬲隆⒐娣缎晕募规定;[](垛♀♀〓)遵守伦理基本原则;[](三)尊重受试者知情外♀♀‖意权;[](四)研究方法科学、合♀♀±恚[](五)遵守有益♀♀♀、不伤害以及公正原则,保障受试者生命安全,意♀♀∴不得对社会公众健康安全产生威胁。[]第二十八条 医♀♀×苹构应当建立完善临床研究全程管理制♀♀《取⑹苁哉呷ㄒ姹U匣制、研♀♀【烤费审计制度等,保障研究项目安♀♀∪可控,保障受试者合法权益,保障研究镶♀♀☆目经费合法、稳定、充足。[]第二十九条♀♀[]临床研究项目涉及的具体诊疗操作♀♀。必须由具备相应资质的卫生专业技术人遭♀♀”执。[]第三十条 研究人员要及时、准确、♀♀⊥暾记录临床研究各个环♀♀〗诘氖据和情况。留存相关原始测♀♀∧料,保存至临床研究结束后30年;其中涉尖♀♀“子代的需永久保存。[]第三十一条 临床砚♀♀⌒究涉及生物遗传物质和生物♀♀“踩管理的,应当符合国家逾♀♀⌒关规定。[]第三十二条 医疗机♀♀」共坏靡匀魏涡问较蚴苁哉呤杖∮胙锈♀♀【磕谌菹喙氐娜魏畏延谩[]第三十三♀♀√[]医疗机构应当对本机构开展的生物医学新技♀♀∈趿俅惭芯肯钅拷定期、不定期相结合的现场核查、抽测♀♀¢、专项检查等。[]第三十四条 医疗机构逾♀♀ˇ当对自查发现的问题进认真整改,并形成整改报告于♀♀〖觳楹1个月内报送省级人免♀♀●政府卫生主管部门。[]第三十五条 在研♀♀【抗程中出现以下情形肘♀♀‘一的,医疗机构及研究人员应♀♀〉痹萃;蛑罩寡芯肯钅浚并镶♀♀◎省级人民政府卫生主管部门报告♀♀。[](一)未履知情同意或损害殊♀♀≤试者合法权益的;[](二)发现该项技殊♀♀□安全性、有效性存在重♀♀〈笪侍獾模[](三)有重大♀♀∩缁岵涣加跋旎蛞患的;[](四)♀♀⊙芯抗程中出现新的不可控风险,扳♀♀↑括对受试者个体及社会公众的健康威♀♀⌒布奥桌矸缦盏摹[]第三十六条 菱♀♀≠床研究结束后,医疗机构应当对受试者进♀♀∷娣眉嗖猓评价临床研究的长期安全性和有效性。垛♀♀≡随访中发现的严重损害受试者健康问题,逾♀♀ˇ当向本机构主管部门报告,给予受试者相应的医学♀♀〈理,组织技术评估,并将处理及评估情况报告省级人民♀♀≌府卫生主管部门。[]第三十七条 临床♀♀⊙芯抗程中,造成受试者超过砚♀♀⌒究设计预测以外人身损害的,按照国家有关规定予意♀♀≡赔偿。[]第四章 转化逾♀♀ˇ用管理[]第三十八条 临床研究证明相光♀♀∝生物医学新技术安全、有效,符合伦理原遭♀♀◎,拟在临床应用的,由承担研究镶♀♀☆目的医疗机构向省级人民政府卫生主管部门提斥♀♀■转化应用申请。[]第三十九条 医疗♀♀』构提出转化应用申请,应当提供意♀♀≡下材料:[](一)研究题目;[](二)研锯♀♀】人员名单及基本情况;[](三)研究目♀♀”辍⒃て谘芯拷峁、方法与步骤;♀♀[](四)临床研究项目本机构内评估情况;[](五♀♀。┝俅惭芯可蟛榍榭觯ò括伦理审查与♀♀⊙术审查情况);[](六)研究报糕♀♀℃;[](七)研究过程原始记录,包括研究对象信息♀♀♀、失败案例讨论;[](八)研究结论;[](♀♀【牛┳化应用申请;[](十)转♀♀』应用机构内评估情况;[](十一)该技术适用♀♀》段В[](十二)应用糕♀♀∶技术的医疗机构、卫生专业技术人员条件;[](十三b♀♀々该技术的临床技术操作规范;[](十四)对应用中可♀♀∧艿墓共卫生安全风险防控措施。[]第四十♀♀√ 省级人民政府卫生主管部门应当于接到♀♀∩昵牒60日内组织完成初审,并向国务院♀♀∥郎主管部门提交审查申请。国务院卫生主管♀♀〔棵庞Φ庇诮拥缴昵牒60日内完成转烩♀♀’应用审查,将审查结果通报该医疗机♀♀」顾在省级人民政府卫生主管部门。[]转化应逾♀♀∶审查办法和规范由国务院卫生主管部♀♀∶殴娑ā[]第四十一条 转化逾♀♀ˇ用审查通过的生物医学新技术,♀♀∮晒务院卫生主管部门批♀♀∽冀入临床应用,并根据该技术的安全性♀♀ ⒂行性以及技术操作要求等,确定♀♀「靡搅萍际醯牧俅灿τ霉芾砝噔♀♀”稹[]医疗技术临床应用管理类别分为禁止类、限制类♀♀〖胺窍拗评唷6越止类和限制类医疗技术,实负面♀♀∏宓ス芾恚由省级以上人民政府卫生主管部门实严格管棱♀♀№;对非限制类由医疗机构自我管理。[]第四十二题♀♀□ 生物医学新技术转化临床应用后,符合规定条件的医♀♀×苹构均可开展该技术临床应用。对生物医♀♀⊙新技术临床研究和转化应用过程♀♀≈校涉及专利申请的,按照♀♀ 蹲利法》的有关规定执。[]第四♀♀∈三条 进入临床应用的生物医学新技术,医疗机♀♀」褂Φ毖细裾莆帐视χぃ遵守各项技术操♀♀∽鞴娣叮合理、规范使用。[]第四十四条 对于批准♀♀〗入临床应用的生物医学新技术,由省级人民政府意♀♀〗疗价格主管部门会同卫生主管部门纳入医疗♀♀》务价格项目并确定收♀♀》驯曜肌[]第五章 监督管理[]第四十五条 医疗机构要垛♀♀〃期向省级人民政府卫生主管部门报告研究进这♀♀」情况。临床研究或转化♀♀∮τ霉程中出现严重不良反应或事件、差错或事光♀♀∈等,要立即报告省级人民这♀♀〓府卫生主管部门。[]第四十六条 省级以♀♀∩先嗣裾府卫生主管部门要对辖区拟♀♀≮临床研究项目和转化应用进垛♀♀〃期监督检查、随机抽查、有因检查等♀♀ <笆绷私庀角内临床研究和转化应用工作进♀♀≌梗对于发现的问题及时指导纠正,♀♀∫婪ㄒ拦嬗枰源χ谩[]第四十七条 省级以上人民政府卫生主管部门要对指定或组建的本辖区临床研究与转化应用监督管理部门或机构的工作加强监督、指导,发现问题及时纠正。[]第四十八条 国务院卫生主管部门建立统一的临床研究与转化应用监督管理信息平台。医疗机构应当将生物医学新技术临床研究项目申请和内部审查情况及时在平台上登记。省级以上人民政府卫生主管部门应当通过信息平台依法及时公布临床研究项目许可、转化应用审查等日常监督管理信息。[]第四十九条 省级人民政府卫生主管部门应当建立生物医学新技术临床研究和转化应用信用档案。对违反规定开展生物医学新技术临床研究和转化应用的医疗机构和研究人员纳入黑名单,对严重失信为,实部门联合惩戒。[]第六章 法律责任[]第五十条 医疗机构未经省级以上人民政府卫生主管部门许可开展生物医学新技术临床研究或转化应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门予以通报批评、警告,并处5万元以上10万元以下罚款;对机构主要负责人和其他责任人员,依法给予处分。情节较重的,取消相关诊疗科目,5年内不得申请该诊疗科目;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。[]第五十一条 医疗机构未按照审查批准的研究方案开展临床研究,由县级以上人民政府卫生主管部门责令限期整改;逾期不改正的,由省级人民政府卫生主管部门予以警告,并处3万元以上5万元以下罚款,造成严重后果的,取消相关诊疗科目,5年内不得申请该诊疗科目。对项目主要负责人,由省级人民政府卫生主管部门予以警告,5年内不得从事生物医学新技术临床研究。[]第五十二条 任何机构和个人未取得《医疗机构执业许可证》,擅自开展临床研究和转化应用的,由县级以上人民政府市场监管部门责令其停止相关活动,取缔非法研究场所,没收相关设备设施、药品、器械等,并可以根据情节处以5万元以上10万元以下的罚款;有违法违规收入的,没收违法违规所得,并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十三条 医务人员违反本条例规定开展临床研究和转化应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书,终生不得从事生物医学新技术临床研究;有违法违规收入的,没收违法违规所得,并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十四条 医疗机构及其医务人员泄露受试者、患者隐私,造成损害的,依法承担侵权责任。[]第五十五条 医疗机构在临床研究和(或)转化应用中使用非卫生专业技术人员执临床研究诊疗为的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令其限期改正,并可以处以1万元以上3万元以下的罚款,情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。[]第五十六条 医疗机构未按照确定的技术类别进临床应用的,或未按照规定条件和技术规范等要求进临床应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门依据《医疗机构管理条例》有关规定进处理;情节严重的,还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分;对相关医务人员按照《执业医师法》《护士条例》等法律法规的有关规定进处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十七条 在生物医学新技术临床应用过程中,使用未经药品监督管理部门批准的药品、医疗器械的,按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。[]第五十八条 在临床研究中收取费用,或在临床应用中未经批准收费的,按照《价格法》等有关规定处理。[]第五十九条 生物医学新技术相关管理工作人员在工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予处分。[]第六十条 提供虚假资料或采用其他欺骗手段取得医疗机构许可、临床研究项目许可或转化应用许可的,由省级人民政府卫生主管部门撤销已批准的许可,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的相关申请。[]第七章 附则[]第六十一条[]本条例颁布前,已在开展生物医学新技术临床研究的,应当按照本条例规定在6个月内完成临床研究项目申请与审查。临床研究机构不符合第十二条规定条件的,经省级人民政府卫生主管部门学术审查和伦理审查通过的,可以按计划完成临床研究,但不得开展新的临床研究。[]第六十二条 干细胞、体细胞技术临床研究与转化应用监督管理规定由国务院卫生主管部门和国务院药品监管部门另制定。[]第六十三条[]责任编辑:李昂 [] 时时彩开户要多少钱 制衣厂月薪过万招工难 老板:流水线留测♀♀♀♀♀♀』住90后 "美银美林"将成历史?美国银品牌将弃用"♀♀♀♀♀♀;美林"字号 “我荒谬地以受贿来补偿心理失衡”[]●忏悔人:武炳光[♀♀♀♀♀♀]●原任职务:江苏省盐城♀♀♀♀∈醒味记区委常委、区农村经济开发区党工吴♀♀♀’书记[]●触犯罪名:殊♀♀≤贿罪[][]●判决结果:2014年12月23日,♀♀〗苏省高级法院以受贿罪判处其有♀♀∑谕叫淌二年零六个月,并处没收财产100万元。判决宣赔♀♀⌒后,发现武炳光在刑封♀♀。执完毕前还有其他罪没有判决,♀♀2017年8月30日,江苏省盐城市中级法院以受贿租♀♀★判处其有期徒刑一年,并处罚金10万♀♀≡,与原受贿罪所判刑罚有期徒刑十二年零♀♀×个月,并处没收财产100万♀♀≡并罚,决定执有期徒刑十二年零六个月,并处没收财测♀♀→100万元、罚金10万元。[]●犯罪♀♀∈率担2006年至2013年期间b♀♀‖武炳光利用担任江苏省盐城市♀♀⊥ず区副区长、盐都区副区长、♀♀≈泄惭味记常委等职务便利,为他人谋取棱♀♀←益,收受财物合计人民币448.22万元及美金5000♀♀≡。[]我自2004年4月任砚♀♀∥城市亭湖区副区长直到2007年11月肉♀♀∥盐都区副区长,在长达10年的副区长♀♀∪沃案谖簧戏止芄20多个系统业,犯罪主要集中在光♀♀・程建设和涉农资金补贴等资金密集型领域。[]我垛♀♀≡老朋友、老乡、下级的贿赂,表面上是♀♀⊥拼牵实际上是半推半就。如某设计有限公司老总♀♀〈虻缁耙给我送钱时,我会“客柒♀♀▲”地讲:你和我是老镶♀♀$,不要这么客气,但最终还是收下♀♀×恕6远嗍老板则是含沙射影,话里有话。如:某畜牧实♀♀∫涤邢薰司老板因我为其争取到项目补助基金表♀♀∈靖行皇保我就问:你怎么感谢我呀?老板们心肘♀♀―肚明。对少数老板更是直接♀♀∷饕,如:我将某绿化景观工程交给钱某的建设有镶♀♀∞公司施工,工程结束时,我跟钱某一张口就要80万元。氢♀♀‘权交易中,我的“官位”价值似乎得到了最大♀♀∠薅鹊奶逑郑于是更加贪婪地攫取财富和利益♀♀ []为了规避法律制裁,我可谓是煞费苦心,我♀♀〔呋或由亲戚代为收受、保管贿赂,或以亲♀♀∈舻拿义借钱给开发商,再以获取巨额利息形式收回扁♀♀【金和贿赂款等受贿方殊♀♀〗,以种种鱼目混珠的办法企图瞒天过衡♀♀。,自以为高明绝妙,不料既害自己,也衡♀♀ˇ了他人。我甚至还以吃喝等名义收受贿赂,为了感谢吴♀♀∫同意减免、缓交村镇开发集镇基础设施配套费,开发商棱♀♀☆某将5万元现金放到我亲戚开的饭店b♀♀‖借口用于请客吃饭的开支。[♀♀]我的父母从事教育工作,父亲后来还从事过政法工作♀♀ N掖有〗邮艿氖橇己媒逃,考上盐城师范学校,♀♀”弦岛笞龉教师、机关干部,也在乡镇♀♀∪喂职,过去的几十年,我有过努力,有过拼♀♀〔,有过亮点,也有过辉煌。一路走♀♀±词送颈冉掀教梗如果把吴♀♀≌得好,再过几年理应“安全着陆”。10年的乡镇党吴♀♀’书记和10年的副处级领导经历,肉♀♀∶我总认为自己能力水平不错,工作也付出♀♀×诵晾停看到别的干部被提拔肘♀♀∝用心里便不舒服,特别是担任多年副处肘♀♀“领导后职务一直没有提升,♀♀∥腋是想不通,又因轰动全国的盐城市区水污染事件,我由于分管环保工作而受到处分,心里感到很不服气。心理失衡,我竟然荒谬地想以收受贿赂来补偿,利用兼任农村经济开发区主任这一职务便利,接受项目老板的钱物,似乎感到一种安慰和补偿,好像从组织那里没能得到的,在其他渠道也能得到补偿,以至于在一条罪恶之路上越走越远……[]东窗事发后,我彻夜不眠,思绪万千,这才认识到自己的错误径辜负了国家培养,辜负了人民信任,我心痛、忏悔!当年迈的父母步履蹒跚来到法庭旁听我受贿案庭审时,我无地自容。10多年漫长的牢狱生涯,我将无法尽孝。我政治上自毁前程,经济上得不偿失,家庭支离破碎,人生残缺不全,这个错误的代价太沉重了![](艺杰/整理) 国家煤矿安监局:深刻吸取内蒙古银漫矿业事故解♀♀♀♀♀♀√训

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